Элидел: инструкция по применению и побочные эффекты

Элидел: инструкция по применению и побочные эффекты

Медикаментозное средство наружного применения для избавления от кожных заболеваний. Не содержит гормонов, хорошо переносится, разрешено к использованию с раннего возраста.

Содержание:

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат Элидел содержит пимекролимус — вещество, быстро подавляющее воспалительные процессы в тканях кожи без влияния на местный и системный иммунитет. Фактически это — уникальное, не имеющее аналогов соединение избирательного действия, которое справляется с обширными дерматитами и экземами, не нанося вреда организму.

Элидел выпускается в единственной фармацевтической форме — в виде 1-процентного крема, упакованного в металлические тубы по 15 и 30 г. Кроме активного компонента в составе медикамента:

  • цетиловый, бензиловый, олеиловый, стеариловый спирты;
  • пропиленгликоль;
  • гидроксид натрия;
  • триглицериды;
  • вода.

Тубы с кремом пакуются в картонные коробки, снабжены инструкцией по применению.

Механизм действия препарата

При контакте с кожей помикролимус избирательно блокирует выделение медиаторов воспаления и цитокинов, не подавляя полностью активность иммунную систему и не накапливаясь в тканях, в отличие от гормонов. Элидел не взаимодействует с эндотелиальными клетками, не уменьшает синтез фибробластов и керациноцитов, не вызывает нарушения целостности кожных покровов.

Препарат действует местно, эффективно подавляет воспалительные процессы, препятствует распространению патологии. В системный кровоток вещества крема всасываются в микроскопических дозах, метаболиты Элидела в организме практически не обнаруживаются.

В течение 5–7 дней с начала лечения препарат снимает кожный зуд, жжение, уменьшает покраснения и отеки. Полное излечение воспалительного процесса занимает, в среднем, 2–3 недели.

Лечебное средство не оказывает агрессивного воздействия на ткани, помогает сократить применение глюкокортикостероидов при обширных воспалениях. В некоторых случаях Элидел можно применять в качестве монотерапии длительное время без негативных последствий для организма.

Когда и как нужно использовать Элидел: инструкция

Крем необходимо применять для лечения экзем и дерматитов неинфекционного характера, в том числе атопического. Препарат разрешен для устранения высыпаний на коже у младенцев с 3 месяцев.

  • Наносить Элидел на пораженные участки рекомендуется не менее 2 раз в сутки: кожу предварительно вымыть и осушить мягкой салфеткой, выдавить и распределить крем тонким слоем, слегка втирая в поверхность до полного впитывания;
  • для участков кожи 25 см² достаточно около 1 г. средства;
  • окклюзионных повязок после использования Элидела не требуется;
  • при необходимости повторять нанесение средства можно чаще.

При острых дерматитах препарат применяют короткими курсами, пока воспаление, жжение и отечность не исчезнут. В случае регулярных или хронических признаках патологии разрешено использовать Элидел в течение длительного времени ежедневно.

Крем подходит лечения любых частей тела, включая кожу шеи и лица, внутренние стороны бедер. Он хорошо справляется с опрелостями у детей и взрослых.

Чем раньше начать его использование, тем быстрее удается устранить все неприятные симптомы. При рецидивах дерматитов применять Элидел можно повторно. Рекомендации по терапии для пациентов разного возраста одни и те же.

При необходимости разрешено сочетать препарат с гормональными медикаментами.

В период лечения нанесение крема можно совмещать с уходовыми и косметическими средствами, соблюдая перерыв между медикаментом и ими в 15–20 минут. На всем протяжении курса нежелательно подвергать кожу открытым солнечным лучам. Выходя на улицу нужно закрывать очаги поражения одеждой, не посещать солярий, отказаться от посещений пляжей.

Побочные эффекты

В первые дни использования крема вероятно кратковременное усиление жжения, снижение чувствительности кожи. По мере продолжения лечения неприятные ощущения у продаются и проходят. Под воздействием ультрафиолетовых лучей возможно появление пигментных пятен, чрезмерной сухости, шелушения.

При аллергической реакции на крем усиливаются симптомы воспаления, увеличивается местный отек, появляется сильное раздражение.

Противопоказания

Отказаться от терапии кремом Элидел необходимо если:

  • возраст больного не достиг 3 месяцев;
  • есть склонность к индивидуальной непереносимости компонентов средства;
  • в местах предполагаемого нанесения крема есть крупные родинки, вирусные папилломы, повреждения покровов: глубокие царапины, ссадины, трещины или ранки, кожа кровоточит;
  • дерматит осложнен грибковой, паразитарной или бактериальной инфекцией;
  • имеются опухолевые процессы.

Элидел нельзя применять при генерализованной эритродермии, выраженном иммунодефицитном состоянии, наносить его на слизистые оболочки. Запрещено мазать на область сосков.

В период беременности или лактации препарат разрешен, если отсутствуют патологические признаки и противопоказания к его использованию.

Кормящим женщинам во время лечения необходимо наблюдать за поведением ребенка, так как неизвестно, проникают ли частицы крема в грудное молоко, впитываясь в организм с кожного покрова.

В случаях, когда на фоне применения Элидела обнаруживается кожная инфекция, курс прерывают. Возобновить его можно после лечения соответствующими противомикробными препаратами.

Стоимость

Купить Элидел можно в аптечных сетях и заказать в интернет-аптеках. Цена одной тубы крема весом 15 г. варьируется в пределах 800–920 рублей. Упаковка весом в 30 г. стоит от 1300 до 1460 рублей.

Элидел — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Инструкция по применению лекарственного препарата

  • регистрационный номер: торговое название: Элидел®
  • международное (непатентованное) название (МНН): пимекролимус / pimecrolimus
  • лекарственная форма и описание: крем для наружного применения.
  • Состав
  • 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса, а также вспомогательные вещества: триглицериды, олеиловый спирт, пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, моно- и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, бензиловый спирт, лимонная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.
  • ОПИСАНИЕ: гомогенный крем от белого до почти белого цвета.
  • ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА:  прочие дерматологические препараты.
  • КОД АТХ:В11АХ15
  • фармакологические свойства
  • Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, Пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов.

В частности, в наномолярных концентрациях Пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип).

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE Пимекролимус предотвращает антиген/1gЕ-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на моделях аллергического контактного дерматита (АКД) у свиней Пимекролимус так же эффективен, как и высокоактивные кортикостероиды клобетазола-17-пропионат и флутиказон.

В отличие от клобетазола-17-пропионата, пимекролимус не вызывает атрофию кожи у свиней. В отличие от клобетазола-17-пропионата и флутиказона, пимекролимус также не вызывает уплотнения и изменения консистенции кожи у свиней.

Как было показано на моделях контактного дерматита у крыс, пимекролимус ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление и зуд и нормализует гистопатологические изменения у бесшерстных крыс с гипомагниемией, которые являются моделями атопического дерматита острого течения. По сравнению с такролимусом, пимекролимус при местном применении одинаково хорошо

проникает в кожу, как было показано на экспериментальных моделях. Тем не менее, из-за высокой липофильности степень проникновения пимекролимуса через кожу в 10 раз меньше, чем такролимуса. Следовательно, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Пимекролимус эффективней при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы.

Фармакокинетика

Взрослые

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) с поражением 15-59% площади поверхности тела, леченных 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. В 77.

5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% — ниже 1 нг/мл.

Максимальное значение концентрации пимекролимуса в крови, зарегистрированное у одного пациента, составило 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации. Максимальное значение концентрации, составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у двух пациентов.

Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 месяцев лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

Дети

Читайте также:  Метронидазол: аналоги, что лучше, отличия от других препаратов

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атоническим дерматитом (экземой) с поражением 10-92% площади поверхности тела, леченных 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и, находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, леченных Элиделом в том же дозовом режиме.

В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% -ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). Максимальное значение концентрации пимекролимуса, зарегистрированное у двух пациентов в возрасте 8 месяцев и 14 лет, составило 2.

0 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 месяцев) максимальное значение концентрации пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у одного пациента.

У пяти детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у одного ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Применение у пожилых больных

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 1% крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

  1. Применение у детей
  2. Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
  3. Применение у новорожденных в возрасте до 3 месяцев не изучалось. показания к применению
  4. Атопический дерматит (экзема).
  5. Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (от 3 месяцев) и подростков.
  6. противопоказания
  7. Повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.
  8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
  9. Элидел 1% крем не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы.
  10. В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел возможно после излечения инфекции.
  11. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
  12. Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.
  13. 1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания.
  14. 1% крем Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем следует применять 2 раза в день, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

побочные эффекты

Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были реакции в месте применения препарата, которые отмечались у 19% пациентов, леченных 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Частота побочных эффектов: очень часто >10%; часто — от >1% до 0.1% до 0.01% до

Элидел : инструкция по применению

  • Не рекомендуется использование Элидела у детей до 2 лет.
  • У детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
  • Элидел не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно.

Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).

Эффективность и безопасность Элидела не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, должны быть вылечены.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформоной экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом.

Использование Элидела может вызывать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.

Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

При клинических исследованиях Элидела отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе.

Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить.

Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.

Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Элидела у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Влияние Элидела на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено. 

ЭЛИДЕЛ

Клинико-фармакологическая группа

Противовоспалительный препарат для наружного применения. Селективный ингибитор синтеза и высвобождения медиаторов воспаления

Действующее вещество

— пимекролимус (pimecrolimus)

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения от белого до почти белого цвета, гомогенный.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0.2 мг, лимонная кислота безводная — 0.5 мг, бензиловый спирт — 10 мг, натрия цетостеарилсульфат — 10 мг, моно- и диглицериды — 20 мг, цетиловый спирт — 40 мг, стеариловый спирт — 40 мг, пропиленгликоль — 50 мг, олеиловый спирт — 100 мг, триглицериды среднецепочечные — 150 мг, вода очищенная — 569.3 мг.

Читайте также:  Бычий цепень: как можно заразиться, пути попадания в организм

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пимекролимус – производное макролактама аскомицина, обладает противовоспалительным действием. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин.

Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток.

Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека.

Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения.

При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделях АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений.

При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС.

Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию).

При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения гиперчувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед.

В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение Cmax, составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения.

За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза/сут у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2.5-11.4 нг×ч/мл.

Дети

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель. 5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). Cmax пимекролимуса, зарегистрированное у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составило 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг×ч/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40% и более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Показания

  • атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

  • детский возраст до 3 месяцев (т.к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась);
  • нанесение крема Элидел на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией;
  • повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.

Дозировка

  • Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.
  • Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза/сут и осторожно втирают до полного впитывания.
  • Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита.

После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

  1. Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.
  2. При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.
  3. Применение у пожилых больных

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Применение у детей

Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто: реакции в месте применения препарата — у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100

Читайте также:  Сонная болезнь: как передается, симптомы и лечение

Инструкция по применению Элидел крем 1% 15г

Лекарственные формы

крем 1% 15г
крем 1% 30г
крем 1% 100г

Международное непатентованное название

? Пимекролимус

Состав Элидел крем 1% 15г

Активное вещество — пимекролимус.

Группа

? Противовоспалительные средства разных групп

Производители

Новартис ГмбХ(Германия), Новартис Фарма Продакшнз(Германия), Меда Мануфакчуринг(Франция)

Показания к применению Элидел крем 1% 15г

Атопический дерматит (экзема). Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (от 3 месяцев) и подростков.

Способ применения и дозировка Элидел крем 1% 15г

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения. 1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания. 1% крем Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем следует применять 2 раза в день до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел. Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

Противопоказания Элидел крем 1% 15г

Повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.

Фармакологическое действие

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами. На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса при местном и системном применении. Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системный иммунный ответ.

Побочное действие Элидел крем 1% 15г

Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача. Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были реакции в месте применения препарата, которые отмечались у 19% пациентов, леченных 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными. Частота побочных эффектов: очень часто і10%; часто — от і1% до

Передозировка

Случаи передозировки при применении 1% крема Элидел не наблюдались. Случайного употребления крема внутрь не отмечалось.

Взаимодействие Элидел крем 1% 15г

Потенциальные взаимодействия 1% крема Элидел с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия крема Элидел с препаратами для системного применения мало вероятны. Учитывая фармакодинамические свойства 1% крема Элидел и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие 1% крема Элидел на области введения вакцины не изучалось, его нанесение на эти области не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции. Несовместимость Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими местными средствами.

Особые указания

Влияние приема Элидела на способность водить автомашину и работать с механизмами не установлено. Применение в периоды беременности и лактации Нет адекватных данных по применению 1% крема Элидел у беременных женщин. Исследования у животных с местным применением препарата не свидетельствуют о прямом или опосредованном повреждающем действии Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства. Следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным. Исследования выделения препарата с грудным молоком после местного применения не проводились, поэтому неизвестно выделяется ли пимекролимус с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако, учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным. Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез. Меры предосторожности. Элидел крем не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы. В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел возможно после излечения инфекции.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25гр.C. Не замораживать. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Крем должен быть использован в течение 12 недель после вскрытия упаковки.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Инструкция по применению Элидел крем 1% 15г.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Элидел крем 1% 15г

Инструкция по применению ЭЛИДЕЛ® (ELIDEL®)

Элидел® не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи необходимо применение соответствующих противомикробных средств. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение Элидел® нужно отменить до тех пор, пока инфекция не будет соответственно вылечена.

Поскольку влияние на местный иммунный ответ кожи и проявления злокачественных новообразований при длительном лечении Элидел® не известно, его применение при потенциально злокачественных новообразованиях кожи или при возможности возникновения таких заболеваний не рекомендуется. Хотя причинная взаимосвязь не установлена, зарегистрированы редкие случаи злокачественных новообразований (например, кожи) и лимфом у пациентов, местно применявших ингибиторы кальциневрина, в т.ч. Элидел® .

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять у пациентов с синдромом Нетертона или генерализованной эритродермией, при которых имеет место повышенное всасывание, т.к. безопасность данного препарата у такой категории больных однозначно не установлена.

Не рекомендуется применять Элидел® у пациентов с нарушениями иммунитета, поскольку безопасность и эффективность его не изучена у таких больных. При клинических исследованиях крема Элидел® установлено 0.9% случаев лимфаденопатий.

Как правило, они были связаны с различными инфекциями и проходили после проведения адекватной антибиотикотерапии. Однако большинство из них были понятной этиологии или исчезали сами по себе.

При появлении признаков лимфаденопатий у пациентов, применяющих крем Элидел®, необходимо установить причину процесса. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатий или при возникновении острого инфекционного мононуклеоза, необходимо приостановить лечение данным препаратом.

Также необходимо проводить мониторинг пациентов с лимфаденопатией, возникшей во время лечения Элиделом, с целью подтверждения факта ее исчезновения.

Целесообразно, чтобы на протяжении лечения данным препаратом пациенты избегали или максимально ограничивали свое пребывание на солнце или под искусственными ультрафиолетовыми лучами, даже если препарат не нанесен на пораженные участки кожи, поскольку потенциальное воздействие крема Элидел® на пораженную кожу под действием ультрафиолетового облучения не изучено.

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел® было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Применение препарата Элидел® может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу при значительной выраженности этих реакций.

Крем нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки и в глаза следует немедленно промыть их водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние применения крема Элидел® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector